川普撤銷 75%-80% FDA 法規,也拆掉保護消費者的牆?

評論
REUTERS/Kevin Lamarque
評論

本文來自合作媒體 雷鋒網 ,INSIDE 授權轉載

之前川普與醫藥產業巨頭公司默克、禮來、強生等公司 CEO 會面,告訴他們一個對於醫藥公司來說的「利多消息」:他的管理團隊將會以前所未有的程度,撤銷 FDA 的許多監管法規。

據 NBC 的報導,川普這麼說:

有一件事情總是讓我困惑:製藥公司為臨終患者研制出一種新藥,但 FDA 卻要說,我們不能批准這種藥物,原因是我們不想傷害病人。患者存活不夠 4 周了,命都快保不住了,何談傷害。所以,我們將要改革大量的規則。

總統的這番言論,給臨終病人以希望,但卻可能置製藥產業於混亂。

大概 75%-80% 的 FDA 法規將會被撤銷

在這之前,川普就表示過對藥品審批流程改革的意圖。

我們將優化藥品的審批程序,簡化流程,當出現一種新藥時,我們需要盡快批准,而不是一等再等好多年。

同時他要求大幅降低藥品價格,要求聯邦醫療保險就藥品價格與製藥公司進行更多的談判。

在這次會議上,川普說,關於 FDA 的規則、指導意見、法規等,可能不應該是現在的 9000 頁,而應該是 100 頁。同時他補充說,大概 75%-80% 的 FDA 法規將會被撤銷。

安全性與有效性

對於川普這番「顛覆性」的言論的影響,紐約時報評論,

這可能將引發醫藥產業政策的巨變,包括加速新藥審批流程,以及激發與批判者的衝突,他們認為,川普放鬆藥品產業管制會給消費者帶來巨大的安全風險。

雖然川普對於 FDA 法規的具體變革細節未公佈,新一屆 FDA 長官未宣佈,但是據紐約時報報道,在川普青睞的 FDA 長官的候選人中,有一個人是 Jim O’Neill,就新藥審批的問題,他曾發表過這樣的觀點,

醫藥公司在將其藥物賣給消費者之前,沒有必要通過臨床試驗證明其有效性。

在 2014 年的一個會議上, Mr O’Neill 提出其關於藥品審批的倡議,他這樣認為,

那些被證明是安全的,但尚未證明是有效的,就應該被批准上市。讓人們開始使用這些藥品,在藥物合法化之後再證明藥品的有效性。

當今,業界普遍認同:食品,要求其具有安全性,而藥品的不同之處在於,應同時具備安全性和有效性。自 1962 年反應停事件後,甘迺迪總統簽訂修正案,規定新藥上市前必須向 FDA 提交有效性和安全性數據。

而新藥的臨床試驗,目的是瞭解新藥用於人體是否安全有效。藥品和醫療器械在上市前都需要進行臨床試驗。

據紐約時報稱,90% 的新藥進入臨床試驗之後就無聲無息了。雖然在新藥用於進行臨床研究之前,已經在動物身上進行了試驗,證明瞭它的安全性和有效性。但是動物和人體畢竟還有很大的不同,不能僅僅通過動物試驗就把新藥廣泛的用於臨床治療。因此,必須進行嚴謹的臨床試驗來證實這個新藥用於人體的療效和安全性。

因此一個新藥從發現到最終上市要花費 10 年多的時間,對此川普認為這實在太慢了。

一家生物技術公司 Alnylam Pharmaceuticals 的 CEO 說:

我們不是在賣可口可樂或百事,患者可以品嘗一下,再決定是否喜歡可這種味道,我們的產品是用來救命的藥物啊。

川普的堅定與產業人士的質疑

就新藥審核來說,無論它多快,醫藥產業內人士都覺得太慢了。漫長持久的審批流程,對於製藥公司來說,增加了成本,也延緩了回收利潤的時間。FDA 一直在做的,就是試圖保持藥物審批速度和臨床數據的可信性之間的平衡。

但川普說:

美國藥價已是「天文數字」,必須採取措施降低藥價。

據紐約時報報導,川普向新藥審批流程開刀的目的,是希望加快新藥上市速度,降低藥企成本,降低藥價。

但對於可能會對消費者造成的安全風險,川普堅定不移地說道,他的管理將 加速 FDA 的審批進程,同時不會給患者造成任何風險。

我們將以前所未有的幅度削減 FDA 法規,我們將為人民提供巨大的保護 -- 也許將會保護更多人。

但業內人士卻不以為然。

藥物安全倡議人士評論,撤銷 FDA 規則意味著在選擇參差不齊的藥品、化妝品和食品等諸多產品時,拆掉了一堵保護消費者的牆。

公眾健康研究項目的 Michael Carome 博士評論,

川普荒唐的提議可能反映出了一件事:他對於 FDA 發揮的保護公眾健康的重大作用的無知。

據 STAT 報導,這種對 FDA 審批標準的顛覆性改革可能會動搖生物製藥產業的基礎。

投資者將 FDA 視作監管機構,確保所投公司產品的可信性; 醫生們相信它審批的藥物,保護他們的患者免受假藥、劣藥的危害;甚至製藥企業都要靠 FDA 來維持藥品產業的嚴苛標準,阻止那些不達標的競爭對手,維持公司的利潤。

而如今,撤銷所有的這一切,從新藥的研發生產、開具處方到企業賺錢等各個環節,都陷入動蕩中。

一名梅奧診所的神經病學家 David Knopman 博士說,

這將造成混亂,加速那些治療效果明顯的藥品審批是值得稱贊的意圖,但是將患者置於昂貴、無效和有潛在危險的藥物環境中則是災難性的。

1月稍早,川普對醫藥公司的批評曾令醫藥和生物技術公司股價暴跌。

但之後川普的言論,不論實踐效果如何,但確實振奮了醫藥公司的股價。

在當天會談中,川普雖然繼續要求降低藥價,但其對於降低藥企成本的意圖為製藥公司帶來一股善意。參與會見的6家醫藥企業中5家股價 31 日漲幅超過 1%。

評論